斯丹賽生物技術(shù)有限公司宣布圓滿完成與FDA的新藥臨床試驗(yàn)申請前(Pre-IND)會議

　　中國上海及美國馬里蘭州羅克維爾, April 10, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- 斯丹賽生物技術(shù)有限公司(Innovative Cellular Therapeutics，ICT)為一家開發(fā)癌癥細(xì)胞免疫療法的生物技術(shù)公司。該公司近日宣布，已圓滿完成與美國食品及藥品管理局(FDA)的新藥臨床試驗(yàn)申請前(Pre-IND)會議。在該會議上，F(xiàn)DA就斯丹賽公司計(jì)劃啟動的對其首款嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法(CAR-T)候選藥物ICTCAR014(用于治療非霍奇金淋巴瘤，簡稱NHL)進(jìn)行新藥(IND)臨床試驗(yàn)提供了反饋意見。

　　“我們在的新藥臨床試驗(yàn)申請前(Pre-IND)會議上收到了來自FDA的積極反饋，這讓我們受到了很大鼓舞，也非常符合我們在2019年夏天向FDA提交與ICTCAR014相關(guān)的IND申請的計(jì)劃，”斯丹賽首席執(zhí)行官肖磊博士表示， “我們的使命是為需求迫切的癌癥患者提供創(chuàng)新的免疫細(xì)胞療法，感謝FDA在我們實(shí)現(xiàn)使命過程中提供的支持和指導(dǎo)。”

　　“FDA對我們的美國臨床研究計(jì)劃提供了充分支持，在我們計(jì)劃提出的質(zhì)量保證方面提供了有益的建議，”注冊商務(wù)高級副總裁呂小賓博士說， “依據(jù)這些建議，我們可以確保遵守FDA確立的針對轉(zhuǎn)基因細(xì)胞產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。我們已經(jīng)制定計(jì)劃來處理FDA的意見，并將依據(jù)我們原來的時間表繼續(xù)推進(jìn)IND申請過程。”

　　為方便ICTCAR014在美國的臨床開發(fā)，斯丹賽最近在馬里蘭州羅克維爾建立了北美總部。同時，該公司與美國合同開發(fā)和制造組織合作制造用于臨床試驗(yàn)的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，而臨床試驗(yàn)將在美國國內(nèi)多個地點(diǎn)進(jìn)行。

　　公司的ICTCAR014是一種創(chuàng)新的“Armored CAR”候選藥物，其靶標(biāo)為CD19和PD1。該藥物用于治療非霍奇金淋巴瘤，多項(xiàng)研究表明對PD1的抑制可能增強(qiáng)CAR-T細(xì)胞功能。

　　關(guān)于斯丹賽生物技術(shù)有限公司

　　斯丹賽生物技術(shù)有限公司(Innovative Cellular Therapeutics，ICT)是一家臨床階段生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)癌癥細(xì)胞免疫療法，在利用創(chuàng)新CAR-T構(gòu)造治療晚期白血病和淋巴瘤方面取得了很有前景的臨床前及臨床結(jié)果。斯丹賽在美國推出的首款CAR-T候選藥物為ICTCAR014, 其靶標(biāo)為CD19和PD1，用于治療非霍奇金淋巴瘤。斯丹賽在中國推出的首款CAR-T候選藥物為ICTCAR003，其靶標(biāo)為CD19，用于治療B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，已獲得中國藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。 公司還擁有廣泛的CAR-T候選藥物管道，以各種血液及實(shí)體腫瘤細(xì)胞為靶標(biāo)。如需獲取更多信息，請?jiān)L問www.ictbio.com。

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