斯丹賽生物技術有限公司宣布圓滿完成與FDA的新藥臨床試驗申請前(Pre-IND)會議

　　中國上海及美國馬里蘭州羅克維爾, April 10, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- 斯丹賽生物技術有限公司(Innovative Cellular Therapeutics，ICT)為一家開發癌癥細胞免疫療法的生物技術公司。該公司近日宣布，已圓滿完成與美國食品及藥品管理局(FDA)的新藥臨床試驗申請前(Pre-IND)會議。在該會議上，FDA就斯丹賽公司計劃啟動的對其首款嵌合抗原受體T細胞免疫療法(CAR-T)候選藥物ICTCAR014(用于治療非霍奇金淋巴瘤，簡稱NHL)進行新藥(IND)臨床試驗提供了反饋意見。

　　“我們在的新藥臨床試驗申請前(Pre-IND)會議上收到了來自FDA的積極反饋，這讓我們受到了很大鼓舞，也非常符合我們在2019年夏天向FDA提交與ICTCAR014相關的IND申請的計劃，”斯丹賽首席執行官肖磊博士表示， “我們的使命是為需求迫切的癌癥患者提供創新的免疫細胞療法，感謝FDA在我們實現使命過程中提供的支持和指導。”

　　“FDA對我們的美國臨床研究計劃提供了充分支持，在我們計劃提出的質量保證方面提供了有益的建議，”注冊商務高級副總裁呂小賓博士說， “依據這些建議，我們可以確保遵守FDA確立的針對轉基因細胞產品的監管標準。我們已經制定計劃來處理FDA的意見，并將依據我們原來的時間表繼續推進IND申請過程。”

　　為方便ICTCAR014在美國的臨床開發，斯丹賽最近在馬里蘭州羅克維爾建立了北美總部。同時，該公司與美國合同開發和制造組織合作制造用于臨床試驗的CAR-T細胞產品，而臨床試驗將在美國國內多個地點進行。

　　公司的ICTCAR014是一種創新的“Armored CAR”候選藥物，其靶標為CD19和PD1。該藥物用于治療非霍奇金淋巴瘤，多項研究表明對PD1的抑制可能增強CAR-T細胞功能。

　　關于斯丹賽生物技術有限公司

　　斯丹賽生物技術有限公司(Innovative Cellular Therapeutics，ICT)是一家臨床階段生物技術公司，專注于開發癌癥細胞免疫療法，在利用創新CAR-T構造治療晚期白血病和淋巴瘤方面取得了很有前景的臨床前及臨床結果。斯丹賽在美國推出的首款CAR-T候選藥物為ICTCAR014, 其靶標為CD19和PD1，用于治療非霍奇金淋巴瘤。斯丹賽在中國推出的首款CAR-T候選藥物為ICTCAR003，其靶標為CD19，用于治療B細胞急性淋巴細胞白血病，已獲得中國藥品監督管理局藥品評審中心臨床試驗的批準。 公司還擁有廣泛的CAR-T候選藥物管道，以各種血液及實體腫瘤細胞為靶標。如需獲取更多信息，請訪問www.ictbio.com。

　　投資者關系聯系人：

　　吳昭博士

　　上海斯丹賽生物技術有限公司

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