中國傳媒聯盟 據 中國焦點 訊：近日，從位于重慶的復星醫藥成員企業藥友制藥傳來好消息：其旗下原料藥生產企業——凱林制藥以零缺陷的佳績，連續第三次順利通了過美國FDA現場檢查。這是繼2017年6月凱林制藥順利跨入“中國醫藥國際化百強企業”后，交出的又一份答卷。

　　近年來，美國FDA加大了對中國藥品生產企業的檢查力度，通過認證的難度越來越大。而本次認證，是FDA對凱林制藥生產體系的系統性檢查，檢查范圍更廣、涉及層面更多。

　　檢查期間，檢查官全面、深入地審查了凱林制藥質量管理系統、質量控制系統、設施設備系統、物料管理系統、生產管理系統、包裝與貼簽系統等cGMP涉及的六大系統，并對生產現場工藝、設備、環境、質量體系等進行了細致檢查。檢查官對凱林制藥現場環境給予較好的肯定，對質量體系的有效運行給予很高評價，并現場宣布：凱林制藥零缺陷順利通過本次FDA現場檢查。

　　藥友制藥副董事長、凱林制藥執行董事王帆表示，此次順利通過認證，是凱林制藥一直嚴格貫徹執行cGMP標準的結果，同時也為凱林制藥繼續拓展國際市場，提高國際市場競爭力奠定了堅實的基礎。

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　　復星醫藥成員企業藥友制藥是一家集API及制劑研發、生產、銷售于一體，擁有完整醫藥產業鏈的集團化、國家級重點高新技術企業，連續10年榮膺“中國化學工業綜合實力百強企業”。

　　藥友制藥致力于打通國內外醫藥市場壁壘，產品開發聚焦“新、先、難”。原料藥通過美國FDA、歐盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP認證。制劑領域，從德國、意大利、日本、美國引進先進制劑生產線和生產技術，成為中國第一家處方制劑通過加拿大cGMP認證的制藥企業;固體制劑生產線成為全國為數不多，西部唯一一家通過美國cGMP認證的企業。2015年公司生產的制劑產品——富馬酸喹硫平緩釋片首次出口加拿大市場，2016年公司首個自主研發的ANDA制劑產品——文拉法辛片在美國上市。

　　凱林制藥是藥友制藥旗下的原料藥生產企業，長期致力于國際法規市場的開拓發展，并與多家著名跨國制藥企業建立了廣泛的合作關系，75%以上產品銷往歐美等法規市場，其中鹽酸克林霉素系列產品已成為美國市場最大供應商。