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本報(bào)記者 馮國(guó)梧 中國(guó)傳媒聯(lián)盟 據(jù) 中國(guó)商業(yè)新聞 訊：復(fù)方丹參滴丸（T89）是全球首個(gè)進(jìn)行美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱FDA）三期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥，中藥闖關(guān)FDA，引發(fā)媒體關(guān)注。最新進(jìn)展如何？三期臨床數(shù)據(jù)效果怎樣？科技日?qǐng)?bào)記者近日對(duì)此進(jìn)行了采訪。 FDA肯定臨床試驗(yàn)價(jià)值 天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸（T89）FDA三期臨床試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)已經(jīng)正式公布。從公布的數(shù)據(jù)可以看出：FDA肯定了復(fù)方丹參滴丸的臨床試驗(yàn)的價(jià)值，臨床試驗(yàn)第六周時(shí)復(fù)方丹參滴丸的高、低劑量治療組相對(duì)安慰劑組和三七組，對(duì)提高平板運(yùn)動(dòng)時(shí)間在p<0.05統(tǒng)計(jì)學(xué)水平上具有顯著意義，臨床試驗(yàn)實(shí)際統(tǒng)計(jì)結(jié)果p值為0.02，而且運(yùn)動(dòng)時(shí)間提高的趨勢(shì)和速率的臨床意義顯著；第四周的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)比較結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)臨界顯著（p=0.06）。 為什么二期臨床試驗(yàn)時(shí)，四周臨床試驗(yàn)結(jié)果臨床意義顯著（p<0.05），而三期試驗(yàn)四周臨床試驗(yàn)結(jié)果僅達(dá)到（p=0.06）臨界顯著呢？天士力方面解釋說：三期臨床試驗(yàn)遍布9個(gè)國(guó)家和地區(qū)的127個(gè)臨床中心，特別是烏克蘭的國(guó)內(nèi)戰(zhàn)爭(zhēng)，讓那里的試驗(yàn)遇阻，造成可統(tǒng)計(jì)病人數(shù)下降，進(jìn)而影響了四周臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，讓統(tǒng)計(jì)結(jié)果由（p<0.05）顯著變成臨界顯著（p=0.06），沒有達(dá)到三期臨床方案設(shè)計(jì)預(yù)設(shè)規(guī)定的，在第四周首要觀察終點(diǎn)指標(biāo)達(dá)到的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的目標(biāo)。 安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科戴小華主任說，從公開的數(shù)據(jù)看，天士力復(fù)方丹參滴丸四周臨床試驗(yàn)結(jié)果雖然僅達(dá)到了p值0.06，但六周臨床試驗(yàn)結(jié)果十分理想，p值達(dá)到了0.02，這樣的結(jié)果總體上是成功的。 增補(bǔ)試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)新藥申請(qǐng) 從天士力公布的公告可以看出：天士力正在穩(wěn)步推進(jìn)在美國(guó)的新藥申請(qǐng)，根據(jù)FDA的要求還需增補(bǔ)一個(gè)六周統(tǒng)計(jì)顯著的驗(yàn)證性試驗(yàn)。這到底意味著什么？天士力方面解釋說，F(xiàn)DA認(rèn)可復(fù)方丹參滴丸（T89）三期試驗(yàn)的第六周試驗(yàn)數(shù)據(jù)所顯示的良好療效，但遺憾的是第四周的統(tǒng)計(jì)結(jié)果臨界顯著（p=0.06），未能達(dá)到臨床試驗(yàn)方案中預(yù)先設(shè)置的第四周統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的指標(biāo)（P<0.05）。按照美國(guó)FDA新藥申報(bào)要求，兩個(gè)臨床試驗(yàn)需同時(shí)滿足p<0.05。公司在已完成的三期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,需要一個(gè)再次驗(yàn)證六周統(tǒng)計(jì)顯著的臨床試驗(yàn)。 天士力方面告訴記者：“復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDA研發(fā)將會(huì)一如既往地繼續(xù)向前推進(jìn)。從與FDA溝通的結(jié)果看，總體上對(duì)我們的三期試驗(yàn)結(jié)果是肯定的，只是要求我們能夠再增加一個(gè)新的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證已經(jīng)取得的第六周的試驗(yàn)結(jié)果。” 增加一個(gè)新的臨床試驗(yàn)這在FDA審批歷史上是否有先例？中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院江蘇分院研究員李松林表示：“在美國(guó)FDA審批藥物的歷史上，F(xiàn)DA要求進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證研究的例子是很常見的。FDA批準(zhǔn)的治療慢性心絞痛的藥物雷諾嗪，就是一款通過在FDA 三期臨床試驗(yàn)之后，補(bǔ)充了驗(yàn)證性研究而最終批準(zhǔn)上市的藥物。從1997年到2001年期間，雷諾嗪開展了2個(gè)三期臨床試驗(yàn)，這兩個(gè)試驗(yàn)均是以運(yùn)動(dòng)平板為評(píng)價(jià)方法，第一個(gè)試驗(yàn)在治療峰值時(shí)體現(xiàn)出治療效果，但第二個(gè)試驗(yàn)在谷濃度時(shí)僅表現(xiàn)出臨界有效。FDA認(rèn)可雷諾嗪的有效性，但是因?yàn)橹挥幸粋€(gè)研究在谷濃度時(shí)治療作用有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，所以還需要補(bǔ)充一個(gè)驗(yàn)證性試驗(yàn)去證明雷諾嗪一天兩次給藥時(shí)，在兩次給藥間隔中仍然有效。后續(xù)，雷諾嗪的申報(bào)方CV Therapeutics補(bǔ)做了一個(gè)有效性‘驗(yàn)證性試驗(yàn)’，該試驗(yàn)的主要臨床指標(biāo)是心絞痛發(fā)作次數(shù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示雷諾嗪可以顯著地降低每周心絞痛的發(fā)作次數(shù)，F(xiàn)DA最終批準(zhǔn)雷諾嗪作為治療心絞痛藥物上市。” 中藥國(guó)際化應(yīng)獲支持 中藥國(guó)際化是我國(guó)的一項(xiàng)重要戰(zhàn)略。天士力作為我國(guó)中藥國(guó)際化的領(lǐng)軍者，得到各方面的肯定。復(fù)方丹參滴丸闖關(guān)FDA，說明中藥和西藥一樣，能夠經(jīng)受歐美西方國(guó)家安全性和療效標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格考驗(yàn)，對(duì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)更多優(yōu)秀的中成藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)具有積極的示范作用。中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮認(rèn)為，通過美國(guó)FDA這樣嚴(yán)格的試驗(yàn)，證明了天士力中藥現(xiàn)代化研究的水平，能夠讓更多的人相信并接受中醫(yī)藥，為中藥的國(guó)際化邁出了有力的一步。 長(zhǎng)期堅(jiān)守在醫(yī)療一線的廣東省人民醫(yī)院心內(nèi)科的陳魯原教授，9月17日在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說：復(fù)方丹參滴丸在我國(guó)臨床應(yīng)用20多年，無論從療效、安全性，還是科學(xué)數(shù)據(jù)、機(jī)理等方面，能夠做到這樣嚴(yán)謹(jǐn)，在我國(guó)中藥品種中是不多見的。同一天，中國(guó)醫(yī)大一附院老年病科主任齊國(guó)先教授，在電話中對(duì)記者說，我國(guó)中醫(yī)藥有著上千年的歷史，潛力巨大，復(fù)方丹參滴丸勇闖美國(guó)FDA,經(jīng)歷最嚴(yán)格的檢驗(yàn)，這需要信心和勇氣，也是中藥國(guó)際化的一個(gè)方向，需要大家更多的支持和鼓勵(lì)。 來源：科技日?qǐng)?bào) (責(zé)任編輯：海諾) |
復(fù)方中藥首次闖關(guān)美國(guó)FDA 復(fù)方丹參滴丸美國(guó)臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)
時(shí)間:2017-09-22 11:39
來源:中國(guó)商業(yè)新聞作者:中國(guó)商業(yè)新聞
中國(guó)傳媒聯(lián)盟 據(jù) 中國(guó)商業(yè)新聞 訊：復(fù)方丹參滴丸（T89）是全球首個(gè)進(jìn)行美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱FDA）三期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥，中藥闖關(guān)FDA，引發(fā)媒體關(guān)注。最新進(jìn)展如何？三期臨床數(shù)據(jù)效果怎樣？
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