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本報記者馮國梧

中國傳媒聯盟據中國商業新聞訊：復方丹參滴丸（T89）是全球首個進行美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）三期臨床試驗的復方中藥，中藥闖關FDA，引發媒體關注。最新進展如何？三期臨床數據效果怎樣？科技日報記者近日對此進行了采訪。

    FDA肯定臨床試驗價值

    天士力醫藥集團股份有限公司生產的復方丹參滴丸（T89）FDA三期臨床試驗結果統計已經正式公布。從公布的數據可以看出：FDA肯定了復方丹參滴丸的臨床試驗的價值，臨床試驗第六周時復方丹參滴丸的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組，對提高平板運動時間在p<0.05統計學水平上具有顯著意義，臨床試驗實際統計結果p值為0.02，而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著；第四周的點對點比較結果統計學臨界顯著（p=0.06）。

    為什么二期臨床試驗時，四周臨床試驗結果臨床意義顯著（p<0.05），而三期試驗四周臨床試驗結果僅達到（p=0.06）臨界顯著呢？天士力方面解釋說：三期臨床試驗遍布9個國家和地區的127個臨床中心，特別是烏克蘭的國內戰爭，讓那里的試驗遇阻，造成可統計病人數下降，進而影響了四周臨床試驗統計結果，讓統計結果由（p<0.05）顯著變成臨界顯著（p=0.06），沒有達到三期臨床方案設計預設規定的，在第四周首要觀察終點指標達到的統計學顯著性的目標。

    安徽中醫藥大學第一附屬醫院心內科戴小華主任說，從公開的數據看，天士力復方丹參滴丸四周臨床試驗結果雖然僅達到了p值0.06，但六周臨床試驗結果十分理想，p值達到了0.02，這樣的結果總體上是成功的。

    增補試驗穩步推進新藥申請

    從天士力公布的公告可以看出：天士力正在穩步推進在美國的新藥申請，根據FDA的要求還需增補一個六周統計顯著的驗證性試驗。這到底意味著什么？天士力方面解釋說，FDA認可復方丹參滴丸（T89）三期試驗的第六周試驗數據所顯示的良好療效，但遺憾的是第四周的統計結果臨界顯著（p=0.06），未能達到臨床試驗方案中預先設置的第四周統計學顯著的指標（P<0.05）。按照美國FDA新藥申報要求，兩個臨床試驗需同時滿足p<0.05。公司在已完成的三期臨床試驗的基礎上,需要一個再次驗證六周統計顯著的臨床試驗。

    天士力方面告訴記者：“復方丹參滴丸美國FDA研發將會一如既往地繼續向前推進。從與FDA溝通的結果看，總體上對我們的三期試驗結果是肯定的，只是要求我們能夠再增加一個新的臨床試驗來驗證已經取得的第六周的試驗結果。”

    增加一個新的臨床試驗這在FDA審批歷史上是否有先例？中國中醫科學院江蘇分院研究員李松林表示：“在美國FDA審批藥物的歷史上，FDA要求進行補充驗證研究的例子是很常見的。FDA批準的治療慢性心絞痛的藥物雷諾嗪，就是一款通過在FDA 三期臨床試驗之后，補充了驗證性研究而最終批準上市的藥物。從1997年到2001年期間，雷諾嗪開展了2個三期臨床試驗，這兩個試驗均是以運動平板為評價方法，第一個試驗在治療峰值時體現出治療效果，但第二個試驗在谷濃度時僅表現出臨界有效。FDA認可雷諾嗪的有效性，但是因為只有一個研究在谷濃度時治療作用有統計學意義，所以還需要補充一個驗證性試驗去證明雷諾嗪一天兩次給藥時，在兩次給藥間隔中仍然有效。后續，雷諾嗪的申報方CV Therapeutics補做了一個有效性‘驗證性試驗’，該試驗的主要臨床指標是心絞痛發作次數。試驗結果顯示雷諾嗪可以顯著地降低每周心絞痛的發作次數，FDA最終批準雷諾嗪作為治療心絞痛藥物上市。”

    中藥國際化應獲支持

    中藥國際化是我國的一項重要戰略。天士力作為我國中藥國際化的領軍者，得到各方面的肯定。復方丹參滴丸闖關FDA，說明中藥和西藥一樣，能夠經受歐美西方國家安全性和療效標準的嚴格考驗，對推動國內更多優秀的中成藥產品走向國際市場具有積極的示范作用。中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮認為，通過美國FDA這樣嚴格的試驗，證明了天士力中藥現代化研究的水平，能夠讓更多的人相信并接受中醫藥，為中藥的國際化邁出了有力的一步。

    長期堅守在醫療一線的廣東省人民醫院心內科的陳魯原教授，9月17日在接受科技日報記者采訪時說：復方丹參滴丸在我國臨床應用20多年，無論從療效、安全性，還是科學數據、機理等方面，能夠做到這樣嚴謹，在我國中藥品種中是不多見的。同一天，中國醫大一附院老年病科主任齊國先教授，在電話中對記者說，我國中醫藥有著上千年的歷史，潛力巨大，復方丹參滴丸勇闖美國FDA,經歷最嚴格的檢驗，這需要信心和勇氣，也是中藥國際化的一個方向，需要大家更多的支持和鼓勵。

    來源：科技日報
(責任編輯：海諾)

復方中藥首次闖關美國FDA 復方丹參滴丸美國臨床試驗穩步推進