Resverlogix超額實現BETonMACE關鍵第3階段臨床試驗的患者招募

　　BETONMACE試驗已經招募到超過2,400名患者，預計2018年底左右將取得頂線數據

　　阿爾伯塔省卡爾加里, March 20, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Resverlogix Corp.(“Resverlogix”或“公司”)(TSX:RVX) 今天宣布，公司在進行中的BETonMACE第3階段試驗已經成功超額實現招募2,400名患者的計劃目標，其中首例患者于2015年11月11日招募。這一試驗的目標是確認Resverlogix 的主要藥物apabetalone對治療 2 型糖尿病(Diabetes Mellitus / DM)和低高密度脂蛋白(high-density lipoproteins / HDL)患者的心血管疾病(Cardiovascular Disease / CVD)的藥效。BETonMACE試驗的主要終點旨在確定主要不良心血管事件(Major Adverse Cardiac Events / MACE)的相對危險度減少率(relative risk reduction / RRR)，狹義定義為心血管死亡、非致死性心肌梗塞(myocardial infarction / MI)和中風的單一復合終點。該試驗的次要預定終點也會檢查慢性腎病(chronic kidney disease / CKD)3期患者的腎功能和主要不良心血管事件，以及按照蒙特利爾認知評估量表測量所有70歲或以上患者的認知能力。

　　總裁兼首席執行官Donald McCaffrey表示：“提前實現全額患者招募之后，接下來2018年將會出現兩個重大的臨床轉折點，第一是達到我們250起主要不良心血管事件目標的75%，即總共188起事件，從而使我們能夠進行樣本規模重新估計的分析，確保試驗將有足夠數據來確認相對危險度減少率。第二個也是最重要的重大轉折點，就是2018年底左右的主要終點讀數，這個讀數在我們計劃向美國FDA和 歐洲EMA提出注冊申請時將發揮關鍵作用。我們正探索在美國進行BETonMACE試驗招募以及依賴現有BETonMACE數據來提交美國新藥申請(New Drug Application / NDA)的可能性。管理層認為，所有審批的決定因素都是基于最終BETonMACE數據的可信度。我們將等候數據的公布，然后再更新擬議的藥物注冊時間表。”

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　　Resverlogix 正在開發 Apabetalone(RVX-208)，這是一種小分子首創新藥，也是一種選擇性BET(布羅莫結構域和外末端結構域 / bromodomain 和 extra-terminal)抑制劑。BET 布羅莫結構域抑制是一種可以調節致病基因的表觀遺傳機制。Apabetalone 是 BET 蛋白質中稱為 BRD4 的第二個布羅莫結構域(second bromodomain / BD2) 的第一個及唯一一個選擇性慢性 BET 抑制劑。Apabetalone 的這種對 BD2 的選擇性抑制可產生一組特定的生物效應，對于患有高風險性心血管疾病(cardiovascular disease / CVD)、糖尿病(diabetes mellitus / DM)、慢性腎病、須進行血液透析治療的終末期腎病、神經退行性疾病、法布瑞氏癥、外周動脈疾病和其他罕見疾病的患者具有潛在的重要益處，同時可以保持很好的安全性。Apabetalone 目前正在進行第 3 階段臨床試驗 BETonMACE，用于治療患有 2 型糖尿病和高密度脂蛋白(high-density lipoprotein / HDL) 偏低的高風險性 CVD 患者，并預計將在 2a 階段腎透析試驗中開始，該試驗旨在評估多達30名接受血液透析治療的晚期腎病患者的生物標志物變化和安全參數。

　　Resverlogix 普通股在多倫多證券交易所交易 (TSX：RVX)。

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